“移植猪心”背后的生意

2022年1月13日,57岁的心脏病患者戴维·贝内特在猪心移植术后成功脱离了ECMO体外膜肺,目前恢复良好。

在此之前,1月7日,美国马里兰大学医学院成功将一只转基因猪的心脏移植到贝内特的体内。在敲除了四个基因的情况下,7小时的手术后,贝内特并未立即出现体内排异现象,得以保证供体在人体内存活。

对于医学界来说,这无疑这是“异种移植”(将动物器官移植到人体内)成功落地的重要节点。

猪心变人心,猪心值黄金,一颗猪心救了一条生命,这无疑是一次巨大的尝试。在此之前,人类更多的尝试是在人体自身器官移植上,第一台人类供体的肾脏移植术仅过去68年,1967年,南非开普敦才在摸索中进行了人类史上第一台心脏移植手术,但是患者因肺部感染仅存活了18天。

换心、换肺,亦或者切肝、换肾只是解决患者问题的第一步。移植之后还需要更多的时间,让供体与受体融合,要么生,要么死。1978年,上海瑞金医院的张世泽医生完成了国内首例心脏移植术,虽然移植成功,但是患者仅存活了109天。

不仅如此,服用抗排斥反应药物、抗感染药物等或半生,甚至终身伴随患者。一手拿着万塞维(抗CMV,即巨细胞病毒感染),一手放着环孢素(抗排斥反应药物),想看看有没有选择,然而没有一种药能够放下。

对患者来说,供体是当下生存的基础,排异药物才是持续生存的将来。随着技术的成熟,这个药物市场是否会迎来春天?移植背后是否有黄金般的上下游需求?

器官移植分水岭:技术开启产业爆发期?

把猪心移植到人体内,听起来就是件足够疯狂的医学尝试。

这起案例本身具有特殊性。贝内特作为全球首例尝试“猪心移植”手术的当事人,在接受移植手术之前近两月只能靠心脏支持系统维系生命,同时,因为有过不遵医嘱的“前科”,人体器官移植这条路也被他堵死了。

情况危急,别无他法,同时病人主观愿意配合,是这项风险极高的手术最终能实施的必备要素。

当然,贝内特也是幸运的,几十年来,全世界的科学家和无数需要器官移植的患者都在等着异种移植的进步,很多人直到去世前都没能看到这一天。而此次在FDA的紧急认证和马里兰大学的推动下,这一手术才终于落地。

随着这起异种移植手术的向前推进,医学新时代的大门也在缓缓打开。

如果说科技是第一生产力,那么医学领域的一大步,往往意味着产业上下游扩容的新契机。

“猪心移植”的新闻满世界刷屏时,李强开始筹划重新捡起自己此前搁置的一款仿制药的计划书。

药品名称是万赛维,也叫盐酸缬更昔洛韦片。早在2018年,李强和朋友就在试图打通这款罗氏旗下原研药的仿制生产链条。

这事并不难。从生产角度分析,全球70%的缬更昔洛韦片原料药都是用李强朋友家药厂出口的中间体制作的,罗氏的原研药专利已经过期。论精细化加工能力,对杂质和产量的要求,这家原料药厂同样妥妥的能达到国内外药典要求。

从价格看,抗排斥药物大都较为昂贵,罗氏的万赛维16500元/盒,印度仿版要2300元/盒,而手握原料药的他们能将成本控制在印度价格的1%左右,价格优势还是很明显的。

但从投入产出比的角度来看,这事不容易。盐酸缬更昔洛韦片有两大适应症,一个是作为抗排异药物,用于器官移植后的免疫抑制,另一个是用于艾滋病人晚期视神经病变引起的眼盲等并发症。

目前发达地区艾滋病人大多有完善的免费药物体系,很少发展到晚期,而国内器官移植市场更是年操作总量在一万例上下,体量非常固定。简单来说,缬更昔洛韦片面向的是一个非常刚需但体量较小的用户群体。

用户量少,意味着市场销售额基本稳定,而仿制一款药的成本却不低。李强算了一笔账,这款药研发成本在2800万左右,加上药物的生产成本,申报一致性评价,前后大概需要2-3年的时间,前期投入在3500万上下,并不是一笔小数目。如果除去政府补贴等因素,前期投入至少要7年才能回本。

对很多医药投资人来说,前期投入大,后期回本慢,每年利润固定,这显然更接近于公益而非生意。在聊了一圈身边的医药投资人都无果后,李强无奈搁置了这款药的仿制进度。

“猪心移植”给整个产业带来了求之不得的增长机会。如果猪心可以成功移植到人身上,那么无论是供体也好,还是可以进行的手术病人也好,都会大量增加。

真实市场迷雾:刚需背后难题待解

一旦器官移植领域从质变积累到量变,那么“免疫抑制剂”这座金矿必然随之水涨船高。

心脏移植技术在中国已经发展了45年。目前中国累计开展器官移植超过10万例,是仅次于美国的第二大器官移植大国。

不可忽视的是,技术难题之外,巨大的供需缺口才是更难解的痛点。

以心脏移植手术为例,《中国心血管健康与疾病报告2019》数据显示,推算心血管病现患人数3.3亿,其中心衰病人890万。对于终末期心力衰竭类病症来说,心脏移植是最有效的治疗方式之一,需要做心脏移植的病人并不在少数。

《中国器官移植发展报告》最新版显示,2015年至2019年,肝肾器官移植等待者数量逐年递增,肾脏移植等待者从21411人增至47382人,肝脏移植等待者从2209人增至4763人。心脏、肺脏分配系统于2018年10月22日启动,首年(2019年)统计,有338人等待心脏移植,89人期望能够尽快移植肺脏。

但是,截至2019年,全国35家心脏移植中心,全面实施脑死亡心脏捐献以来,2015~2018年仅完成心脏移植1583例。

中国人体器官捐献管理中心数据显示,截至2022年1月20日,国内实现器官捐献38047例。

尽管等待者不在少数,但是能够进入手术状态或是能够得到供体捐赠的比例并不高。肾移植作为移植手术最熟练,且能够亲缘性捐赠的“工种”,自2015年至2019年手术比例屡屡升高(从6950例升至12124例),但与等待者比较这个数字还远远不够。

心脏移植术更甚。其一,技艺要精深,其二,供体要“精美”。在此种要求之下,2015年全国心脏移植手术仍仅有279例,尽管2019年以后技术跨越式突破(供体保存从冰块短效保存向无缺血心脏移植技术转变),但受条件所限,2019年能够进入手术阶段的只有679例,除此之外,等待者也不在少数。

对于庞大的患病人群来说,供需之间的巨大差异,注定很多人必须一直等待。有专家曾对外表示,因为缺少供体,有些有资质的医院甚至几年都没有完成一例移植手术。

而“猪心移植”技术的出现,给出了另一条思路——异种移植

技术突破之后,产业爆发期必然也是上下游的收获期。一旦器官捐献的瓶颈得到突破,免疫抑制市场将呈爆发性增长。

值得关注的问题是,“猪心移植”这一技术,从全球首例到成熟期还有多远呢?

李强对此很乐观,他更愿意把这件事看成是长期投资。据他观察,国内的器官移植市场一直在积累势能。对他来说,当下的行业沉寂期正是储备子弹的时候,目前国内免疫制剂行业增速较慢,大量患者需求没有得到满足。随着技术进步,病例增多,免疫制剂产品也许有个“小而美”的新时代。

尾声:多题待解

一台肾移植手术至少需要2小时,而一台肝移植手术最快4小时,最慢可能需要12小时,甚至可能分为上半场手术与下半场“决赛”。对心脏移植手术来说,手术时间可比肝脏移植要求更高。正如某三甲医院手术室护士所说,只有高年资的护士(5年以上工龄)才有资格跟台心脏移植手术。

180家医院,是拥有人体器官移植执业资格的具体数字。在2021年的最新统计中,仅有1/3左右(66家)医院有资格开展心脏移植手术,而能够作为心脏移植医师的培训基地的医院只有4家(中国医学科学院阜外心血管病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、广东省人民医院)

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“执照”意味着专业和技术,而其背后代表的是生存几率。以2019年国内统计心脏移植术患者生存率为例,总体上来看,院内总存活率在93.2%,但院内感染、心搏骤停、二次开胸、气管切开等总是增加风险的一个分子,分子未必能搅动全局,但是稍有风吹草动,很可能改变患者生存几率。

然而,对于每一位手术的患者来说,这只是术中或术后缓冲期的问题之一,此后多年都伴随着生存率的递减。从2015年-2019年,总体上来说术后一年的平均生存率为85.2%,而到了第三年平均生存率降低至80%。相比于儿童,或因年龄与病种的区别。成年人的1年/3年生存率总体上略低于儿童。

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